कोलोइडल गोल्ड कोविड टेस्ट कुशल चिकित्सा निदान परीक्षण किट तेजी से मानव प्रतिरक्षा संबंधी वायरस परीक्षण

मानव रोग प्रतिरोधक क्षमता के वायरस का कुशल सुविधाजनक और तेज़ पता लगाना 1/2

The HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of antibodies to HIV 1 and/or HIV 2 in whole blood, सीरम या प्लाज्मा।

पता लगाने का सिद्धांत

एचआईवी 1/2 ह्यूमन इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस रैपिड टेस्ट डिवाइस (पूरा रक्त/ सीरम/ प्लाज्मा) पूरे रक्त में एचआईवी 1/2 के प्रति प्रतिरोधक पदार्थों का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक, झिल्ली आधारित प्रतिरक्षा परीक्षण है।सीरम या प्लाज्मा. झिल्ली को पुनःसंयोजक एचआईवी एंटीजन से पूर्व-कोटेड किया जाता है. परीक्षण के दौरान, पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूना परीक्षण पट्टी में एचआईवी एंटीजन लेपित कणों के साथ प्रतिक्रिया करता है.मिश्रण तब केशिका क्रिया द्वारा झिल्ली पर ऊपर की ओर क्रोमैटोग्राफिक रूप से पलायन करता है और परीक्षण लाइन क्षेत्र में झिल्ली पर पुनर्मिलन एचआईवी एंटीजन के साथ प्रतिक्रिया करता हैयदि नमूने में एचआईवी 1 और/या एचआईवी 2 के लिए एंटीबॉडी होते हैं, तो परीक्षण लाइन क्षेत्र में एक रंगीन रेखा दिखाई देगी जो सकारात्मक परिणाम को इंगित करती है।यदि नमूना में एचआईवी 1 और/या एचआईवी 2 एंटीबॉडी नहीं हैं, परीक्षण लाइन क्षेत्र में एक रंगीन रेखा दिखाई नहीं देगी जो नकारात्मक परिणाम को इंगित करती है।नियंत्रण रेखा क्षेत्र में हमेशा एक रंगीन रेखा दिखाई देगी जो यह दर्शाता है कि नमूना की उचित मात्रा जोड़ी गई है और झिल्ली विकिंग हुई है।.

नमूने का संग्रह और तैयारी

• एचआईवी 1/2 ह्यूमन इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस रैपिड टेस्ट डिवाइस (पूरा रक्त/ सीरम/ प्लाज्मा) पूरे रक्त (वेन्यूपंक्चर या फिंगरस्टिक से), सीरम या प्लाज्मा का उपयोग करके किया जा सकता है।
• Fingerstick पूरे रक्त के नमूने एकत्र करने के लिएः
• रोगी का हाथ साबुन और गर्म पानी से धोएं या अल्कोहल वाले स्वाब से साफ करें। सूखने दें।
• त्वचा को एक बाँझ लैंसेट से छिद्रित करें। रक्त के पहले संकेत को मिटा दें।
• हाथ को कलाई से लेकर हथेली से लेकर उंगली तक कोमलता से रगड़ें ताकि छिद्रित स्थान पर एक गोल रक्त की बूंद बन सके।
• फिंगरसिटक पूरे रक्त के नमूने को कैपिलरी ट्यूब या लटकती बूंद का उपयोग करके परीक्षण उपकरण में जोड़ें।
• हेमोलिसिस से बचने के लिए जितनी जल्दी हो सके सीरम या प्लाज्मा को रक्त से अलग करें। केवल स्पष्ट, गैर-हेमोलिसिस नमूनों का उपयोग करें।
• परीक्षण नमूना संग्रह के तुरंत बाद किया जाना चाहिए। नमूनों को कमरे के तापमान पर लंबे समय तक न छोड़ें।सीरम और प्लाज्मा के नमूनों को 2-8°C पर अधिकतम 3 दिनों तक रखा जा सकता है।दीर्घकालिक भंडारण के लिए, नमूनों को -20°C से नीचे रखा जाना चाहिए। यदि परीक्षण संग्रह के 2 दिनों के भीतर किया जाना है, तो वीनोपंक्चर द्वारा एकत्रित पूरे रक्त को 2-8°C पर संग्रहीत किया जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूनों को फ्रीज न करेंफिंगरस्टिक द्वारा एकत्रित पूरे रक्त का तुरंत परीक्षण किया जाना चाहिए।
• परीक्षण से पहले नमूनों को कमरे के तापमान पर लाएं। परीक्षण से पहले जमे हुए नमूनों को पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए और अच्छी तरह से मिलाया जाना चाहिए। नमूनों को बार-बार जमे और पिघलाया नहीं जाना चाहिए।
• यदि नमूनों को शिप किया जाना है, तो उन्हें एटियोलॉजिकल एजेंटों के परिवहन को कवर करने वाले संघीय नियमों के अनुसार पैक किया जाना चाहिए

कार्यवाही

परीक्षण से पहले परीक्षण यंत्र, नमूना, बफर और/या नियंत्रण को कमरे के तापमान (15-30°C) पर संतुलित होने दें।

1. परीक्षण यंत्र को पन्नी के थैले से निकालें और इसे यथाशीघ्र उपयोग करें। सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त होंगे यदि परीक्षण एक घंटे के भीतर किया जाए।
2. परीक्षण यंत्र को स्वच्छ और समतल सतह पर रखें। ड्रिपर को ऊर्ध्वाधर रखें और नमूना (लगभग 80 μL) की 2 बूंदों को परीक्षण यंत्र के नमूना कुएं (S) में स्थानांतरित करें।फिर बफर की 1 बूंद (लगभग 40 μL) जोड़ें और टाइमर चालू करें.
3. रंगीन रेखाओं के दिखाई देने के लिए प्रतीक्षा करें। परिणाम 10 मिनट में पढ़ा जाना चाहिए। 20 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें

परिणामों की व्याख्या

नोटः

परीक्षण लाइन क्षेत्र (टी) में रंग की तीव्रता नमूना में मौजूद एचआईवी एंटीबॉडी की एकाग्रता के आधार पर भिन्न होगी।परीक्षण क्षेत्र (टी) में रंग के किसी भी रंग को सकारात्मक माना जाना चाहिए.

परीक्षण की सीमाएँ

1. एचआईवी 1/ 2 मानव प्रतिरक्षा-अनुपलब्धता वायरस रैपिड टेस्ट डिवाइस (पूरा रक्त/ सीरम/ प्लाज्मा) केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है।इस परीक्षण का उपयोग पूरे रक्त में एचआईवी के लिए एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए किया जाना चाहिएएचआईवी एंटीबॉडी की एकाग्रता में वृद्धि का मात्रात्मक मूल्य या दर इस गुणात्मक परीक्षण द्वारा निर्धारित नहीं की जा सकती है।
2. यह परीक्षण केवल नमूने में एचआईवी के लिए एंटीबॉडी की उपस्थिति को इंगित करेगा और एचआईवी 1 और/ या एचआईवी 2 संक्रमण के निदान के लिए एकमात्र मानदंड के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
3. पुष्टि के लिए, नमूनों का आगे का विश्लेषण किया जाना चाहिए, जैसे कि ELISA और/या वेस्टर्न ब्लॉट विश्लेषण।
4. सभी नैदानिक परीक्षणों की तरह, सभी परिणामों की व्याख्या चिकित्सक के पास उपलब्ध अन्य नैदानिक जानकारी के साथ की जानी चाहिए।
5. यदि परीक्षण का परिणाम नकारात्मक है और नैदानिक लक्षण बरकरार हैं, तो अन्य नैदानिक तरीकों का उपयोग करके अतिरिक्त अनुवर्ती परीक्षणों की सिफारिश की जाती है।किसी भी समय एक नकारात्मक परिणाम एचआईवी 1 और/या एचआईवी 2 संक्रमण की संभावना को बाहर नहीं करता है.

उत्पादों का संरक्षण और स्थिरता

किट को कमरे के तापमान पर या रेफ्रिजरेटर (2-30°C) में रखा जा सकता है। परीक्षण उपकरण सील थैली पर मुद्रित समाप्ति तिथि तक स्थिर है।प्रयोग तक परीक्षण उपकरण को बंद बैग में रखा जाना चाहिए. फ्रीज न करें. समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.

सावधानी

• केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
• ऐसे क्षेत्र में न खाएं, न पीएं और न ही धूम्रपान करें जहां नमूनों या किटों को संभाला जाता है।
• सभी नमूनों से ऐसे व्यवहार करें जैसे उनमें संक्रामक एजेंट हों।परीक्षण के दौरान माइक्रोबायोलॉजिकल खतरों के खिलाफ स्थापित सावधानियों का पालन करें और नमूनों के उचित निपटान के लिए मानक प्रक्रियाओं का पालन करें.
• जब नमूनों का परीक्षण किया जा रहा हो तब प्रयोगशाला कोट, एक बार में इस्तेमाल होने वाले दस्ताने और आंखों की सुरक्षा जैसे सुरक्षात्मक कपड़े पहनें।
• आर्द्रता और तापमान परिणामों को प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकते हैं

उपलब्ध कराई गई सामग्री

1. परीक्षण उपकरण
2. डिस्पोजेबल नमूना ड्रॉपर्स
3. बफर
4. पैकेजिंग पर्चे

सामग्री आवश्यक है लेकिन प्रदान नहीं की जाती है

• नमूना संग्रह कंटेनर
• लैंसेट (केवल अंगूठे के पूरे रक्त के लिए)
• केन्द्रापसारक (केवल प्लाज्मा के लिए)
• टाइमर
• डिस्पोजेबल हेपरिनिज्ड कैपिलरी ट्यूब और डिस्पेंसर बल्ब (केवल फिंगरस्टिक पूरे रक्त के लिए)